Бисептол в суспензии для детей

Фармакологическая группа

  • Противомикробное комбинированное средство

3D-изображения

Таблетки 1 табл.
активные вещества:
сульфаметоксазол 100 мг
триметоприм 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; тальк; магния стеарат; поливиниловый спирт; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль
Таблетки 1 табл.
активные вещества:
сульфаметоксазол 400 мг
триметоприм 80 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; тальк; магния стеарат; поливиниловый спирт; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль

Описание лекарственной формы

Таблетки 120 мг: плоские, круглые, белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и гравировкой «Вs».

Таблетки 480 мг: плоские, круглые, белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, риской и гравировкой «Bs».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.

Фармакодинамика

Комбинированный противомикробный препарат, состоящий из сульфаметоксазола и триметоприма. Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу. Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую — активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксигенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (в т. ч. Mycobacterium leprae), Citrobacter, Entеrobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp., (в т. ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейшие: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, патогенные грибы, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.

Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.

Продолжительность терапевтического эффекта составляет 7 ч.

Фармакокинетика

При приеме внутрь оба компонента препарата полностью всасываются из ЖКТ. Cmax активных компонентов препарата наблюдается через 1–4 ч.

Триметоприм хорошо проникает в клетки и через тканевые барьеры — в легкие, почки, предстательную железу, желчь, слюну, мокроту, ликвор. Связывание триметоприма с белками плазмы 50%, T1/2 составляет в норме 8,6–17 ч. Основной путь выведения — через почки (50% в неизмененном виде).

Сульфаметоксазол: связывание с белками плазмы составляет 66%, T1/2 в норме — 9–11 ч. Основной путь элиминации — через почки, причем 15–30% в активной форме.

Показания препарата Бисептол®

инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, отит, синусит);

инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит), в т.ч. гонорейной природы;

инфекции ЖКТ (дизентерия, холера, брюшной тиф, паратиф, диарея);

инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и др.).

Противопоказания

повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам или какому-либо составляющему препарата;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

установленный диагноз повреждения паренхимы печени; тяжелая почечная недостаточность, если нет возможности определения концентрации препарата в плазме крови (не рекомендуется применение при Cl креатинина <15 мл/мин);

тяжелые гематологические заболевания (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вероятность развития гемолиза).

С осторожностью: дефицит фолиевой кислоты; бронхиальная астма; заболевания щитовидной железы.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.

Прочие: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с тиазидными диуретиками из-за риска возникновения тромбоцитопении (кровоточивости). Ко-тримоксазол увеличивает антикоагулянтную активность непрямых антикоагулянтов, а также действие гипогликемических ЛС и метотрексата. Снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (удлиняет его Т1/2 на 39%) и варфарина, усиливая их эффект.

Рифампицин сокращает T1/2 триметоприма.

Пириметамин в дозах, превышающих 25 мг/нед, увеличивает риск развития мегалобластной анемии.

Диуретики (чаще тиазиды) увеличивают риск развития тромбоцитопении.

Бензокаин, прокаин, прокаинамид и другие ЛС, в результате гидролиза которых образуется ПАБК, — снижают эффект препарата.

Между диуретиками (в т.ч. тиазиды, фуросемид) и пероральными гипогликемическими ЛС (производные сульфонилмочевины) — с одной стороны и противомикробными сульфаниламидами — с другой возможно развитие перекрестной аллергической реакции.

Фенитоин, барбитураты, ПАСК — усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты.

Производные салициловой кислоты усиливают действие препарата.

Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин и другие ЛС, закисляющие мочу, увеличивают риск развития кристаллурии.

Колестирамин снижает абсорбцию, поэтому его следует принимать через 1 ч после или за 4–6 ч до приема ко-тримоксазола.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме у некоторых пациентов пожилого возраста.

Может снижать эффективность трициклических антидепрессантов.

У пациентов после трансплантации почек, принимающих ко-тримоксазол и циклоспорин, отмечается преходящее нарушение функции трансплантированной почки, проявляющееся повышением концентрации креатинина в сыворотке крови, что вероятно вызвано действием триметоприма.

Снижает надежность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных соединений).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, с достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.

Детям: от 3 до 5 лет — по 2 табл. (120 мг) 2 раза в сутки; от 6 до 12 лет — по 4 табл. (120 мг) или по 1 табл. (480 мг) 2 раза в сутки.

При пневмонии — 100 мг/кг/сут (в расчете на сульфаметоксазол), интервал между приемами — 6 ч, курс лечения — 14 дней.

При гонорее — 2 г (в расчете на сульфаметоксазол) 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 960 мг 2 раза в сутки; при длительной терапии — по 480 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 5–14 дней; при тяжелом течении и/или при хронической форме инфекционного заболевания разовую дозу можно увеличить на 30–50%.

В случае продления курса лечения более чем на 5 дней и/или увеличения дозы необходим гематологический контроль; в случае изменения картины крови необходимо назначение фолиевой кислоты по 5–10 мг в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью: пациентам с Cl креатинина 15–30 мл/мин следует применять 1/2 стандартной дозы; при Cl креатинина <15 мл/мин — ко-тримоксазол применять не рекомендуется.

Передозировка

Неизвестно какая доза ко-тримоксазола может быть опасна для жизни.

Симптомы: при передозировке сульфонамида — отсутствие аппетита, кишечная колика, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Возможно развитие лихорадки, гематурии, кристаллурии, позднее — угнетения костного мозга и желтухи.

При передозировке триметоприма — тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, расстройство сознания, угнетение функции костного мозга.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка (не позднее 2 ч после приема препарата) или индукция рвоты, обильное питье (если диурез является недостаточным, а функция почек сохранена). Введение фолината кальция — 5–10 мг/сут. Кислая среда мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также увеличить риск кристаллизации сульфонамида в почках.

Контроль картины крови, состава электролитов в плазме и других биохимических параметров.

Гемодиализ является умеренно эффективным, а перитонеальный диализ — неэффективен.

Хроническая передозировка ко-тримоксазола (при применении высоких доз в течение продолжительного периода ) — угнетение функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, отягощенном аллергологическом анамнезе.

При длительных (свыше 1 мес) курсах лечения необходимы регулярные анализы крови, поскольку существует вероятность возникновения гематологических изменений (чаще всего асимптоматических). Эти изменения могут быть обратимы при назначении фолиевой кислоты в дозе 3–6 мг/сут, что существенно не нарушает противомикробной активности препарата. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пожилых больных или больных с подозрением на исходную недостаточность фолатов. Назначение фолиевой кислоты целесообразно также при длительном лечении в высоких дозах.

Для профилактики кристаллурии рекомендуется поддерживать достаточный объем выделяемой мочи. Вероятность токсических и аллергических осложнений от сульфаниламидов значительно увеличивается при снижении фильтрационной функции почек.

Нецелесообразно на фоне лечения употреблять пищевые продукты, содержащие в больших количествах ПАБК, — зеленые части растений (цветная капуста, шпинат, бобовые), морковь, помидоры.

Следует избегать чрезмерного солнечного и УФ-облучения.

Риск побочных эффектов значительно выше у больных СПИДом.

Не рекомендуется применять при тонзиллитах и фарингитах, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, из-за широко распространенной резистентности штаммов.

Влияние на результаты лабораторных исследований: триметоприм может изменять результаты определения уровня метотрексата в сыворотке, проводимого энзиматическим методом, однако не влияет на результат при выборе радиоиммунологического метода. Ко-тримоксазол может повышать на 10% результаты реакции Яффе с пикриновой кислотой (для количественного определения креатинина).

Форма выпуска

Таблетки 120 и 480 мг. По 20 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.

Производитель

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО.

Ул. марш. Пилсудского, 5, 95-200 Пабянице, Польша.

Претензии и рекламации принимаются по адресу Представительства в РФ:

ЦИЭХ Польфа.

121248, Москва, Кутузовский просп., 7/4, корп. 5, кв.12.

Тел.: (499) 243-16-63, (495) 974-80-12; факс: (499) 243-77-27.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Бисептол®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бисептол®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A00.9 Холера неуточненная Азиатская холера
Диарея рисовым отваром
Эпидемическая холера
A01.0 Брюшной тиф Паратиф
Паратифозная лихорадка
Тиф
Тиф брюшной
A01.4 Паратиф неуточненный Паратиф
Паратифозная лихорадка
Паратифы
Тиф
A02 Другие сальмонеллезные инфекции Salmonella
Сальмонеллез
Сальмонеллезное носительство
Сальмонеллоносительство
Хроническое сальмонеллоносительство
A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) Бактериальная диарея
Бактериальная дизентерия
Бактериальные инфекции ЖКТ
Бактериальный гастроэнтерит
Диарея бактериальная
Диарея или дизентерия амебной или смешанной этиологии
Диарея инфекционного генеза
Диарея на фоне антибактериальной терапии
Диарея путешественников
Диарея путешественников, обусловленная изменением режима питания и привычного рациона
Диарея, обусловленная антибиотикотерапией
Дизентерийное бактерионосительство
Дизентерийный энтерит
Дизентерия
Дизентерия бактериальная
Дизентерия смешанная
Желудочно-кишечная инфекция
Инфекции ЖКТ
Инфекционная диарея
Инфекционное заболевание ЖКТ
Инфекция желудочно-кишечного тракта
Инфекция желчных путей и ЖКТ
Инфекция ЖКТ
Летняя диарея
Неспецифическая острая диарея инфекционной природы
Неспецифическая хроническая диарея инфекционной природы
Острая бактериальная диарея
Острая диарея при пищевом отравлении
Острая дизентерия
Острый бактериальный гастроэнтерит
Острый гастроэнтероколит
Острый энтероколит
Подострая дизентерия
Понос хронический
Рефрактерная диарея у больных СПИДом
Стафилококковый энтерит у детей
Стафилококковый энтероколит
Токсическая диарея
Хроническая дизентерия
Энтерит
Энтерит инфекционный
Энтероколит
A23.9 Бруцеллез неуточненный Острый бруцеллез
A37 Коклюш Бактерионосительство возбудителей коклюша
Судорожный кашель
A38 Скарлатина Пастиа симптом
A41.9 Септицемия неуточненная Бактериальная септицемия
Бактериальные инфекции тяжелого течения
Генерализованные инфекции
Генерализованные системные инфекции
Инфекции генерализованные
Раневой сепсис
Септико-токсические осложнения
Септикопиемия
Септицемия
Септицемия/бактериемия
Септические заболевания
Септические состояния
Септический шок
Септическое состояние
Токсико-инфекционный шок
Шок септический
Эндотоксиновый шок
A54 Гонококковая инфекция Гонококковые инфекции
Диссеминированная гонококковая инфекция
Диссеминированная гонорейная инфекция
A55 Хламидийная лимфогранулема (венерическая) Венерическая гранулема
Венерическая лимфогранулема
Венерическая лимфопатия
Венерический лимфогранулематоз
Лимфогранулема паховая
Лимфогранулема хламидийная
Никола-Фавра болезнь
Паховая лимфогранулема
Паховая лимфогранулема (паховое изъязвление, паховый лимфогранулематоз)
Подострый паховый гнойный микропороаденит
Хламидийная лимфогранулема
Четвертая венерическая болезнь
A57 Шанкроид Венерическая язва
Мягкий шанкр
Третья венерическая болезнь
B40 Бластомикоз Болезнь Джилкрайста
Европейский бластомикоз
Североамериканский бластомикоз
Южно-американский бластомикоз
Южноамериканский бластомикоз
B54 Малярия неуточненная Лекарственно-устойчивые формы малярии
Малярия
Малярия трехдневная
Подозрение на малярию
Тропическая малярия
B59 Пневмоцистоз Интерстициальная плазмоклеточная пневмония
Плазмоклеточная пневмония
Пневмоцистная пневмония
Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках Менингеальные инфекции
Менингит
Менингит бактериальной этиологии
Пахименингит наружный
Эпидурит гнойный
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит Воспаление мозговых оболочек
Диссеминированный острый энцефаломиелит
Лейкоэнцефалит
Менингомиелит
Миелит
Острый энцефалит
Острый энцефаломиелит
Хронический энцефалит
Хронический энцефаломиелит
Энцефалит
Энцефаломиелит
H60 Наружный отит Инфекции ЛОР-органов
Инфекции наружного слухового прохода
Инфекции наружного уха
Инфекционно-воспалительные заболевания уха
Острое катаральное воспаление наружного слухового прохода
H66 Гнойный и неуточненный средний отит Бактериальные инфекции ушей
Воспаление среднего уха
Инфекции ЛОР-органов
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов
Инфекционно-воспалительные заболевания уха
Инфекционные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом
Инфекция уха
Отит средний инфекционный
Персистирующее воспаление среднего уха у детей
Ушная боль при отите
J01 Острый синусит Воспаление придаточных пазух носа
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекция придаточных пазух носа
Комбинированный синусит
Обострение синусита
Острое воспаление придаточных пазух носа
Острый бактериальный синусит
Острый синусит у взрослых
Подострый синусит
Синусит острый
Синуситы
J02.9 Острый фарингит неуточненный Гнойный фарингит
Лимфонодулярный фарингит
Острый ринофарингит
J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) Ангина
Ангина алиментарно-геморрагическая
Ангина вторичная
Ангина первичная
Ангина фолликулярная
Ангины
Бактериальный тонзиллит
Воспалительные заболевания миндалин
Инфекции горла
Катаральная ангина
Лакунарная ангина
Острая ангина
Острый тонзиллит
Тонзиллит
Тонзиллит острый
Тонзиллярная ангина
Фолликулярная ангина
Фолликулярный тонзиллит
J04.0 Острый ларингит Ларингит острый катаральный
Ларингит острый флегмонозный
Лекторский ларингит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя Альвеолярная пневмония
Внебольничная пневмония атипичная
Внебольничная пневмония непневмококковая
Воспаление легких
Воспаление нижних дыхательных путей
Воспалительное заболевание легких
Долевая пневмония
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Крупозная пневмония
Лимфоидная интерстициальная пневмония
Нозокомиальная пневмония
Обострение хронической пневмонии
Острая внебольничная пневмония
Острая пневмония
Очаговая пневмония
Пневмония абсцедирующая
Пневмония бактериальная
Пневмония крупозная
Пневмония очаговая
Пневмония с затруднением отхождения мокроты
Пневмония у больных СПИДом
Пневмония у детей
Септическая пневмония
Хроническая обструктивная пневмония
Хроническая пневмония
J20 Острый бронхит Бронхит острый
Вирусный бронхит
Заболевание бронхов
Инфекционные бронхиты
Острое заболевание бронхов
J31.2 Хронический фарингит Атрофический фарингит
Воспалительный процесс зева
Гипертрофический фарингит
Инфекционно-воспалительные заболевания глотки
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки
Инфекция глотки
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Фарингит хронический
J32 Хронический синусит Аллергическая риносинусопатия
Гнойный гайморит
Катаральное воспаление носоглоточной области
Катаральное воспаление придаточных пазух носа
Обострение синусита
Синусит хронический
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический Аллергический бронхит
Астматический бронхит
Астмоидный бронхит
Бактериальный бронхит
Бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит курильщика
Бронхит курильщиков
Воспаление нижних дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель курильщиков
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Нарушение бронхиальной секреции
Нарушение функций бронхов
Острый трахеобронхит
Подострый бронхит
Ринотрахеобронхит
Ринотрахеобронхиты
Трахеобронхит
Хронические заболевания легких
J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
J47 Бронхоэктатическая болезнь Бронхоэктазия
Бронхоэктазы
Бронхоэктатическая болезнь
Инфицированный бронхоэктаз
Панбронхиолит
Панбронхит
J85 Абсцесс легкого и средостения Абсцесс легких
Абсцесс легкого
Деструкция легких бактериальная
J86 Пиоторакс Гнойный плеврит
Деструкция легких бактериальная
Плеврит гнойный
Эмпиема
Эмпиема легких
Эмпиема легкого
Эмпиема плевры
K65 Перитонит Абдоминальная инфекция
Внутрибрюшинные инфекции
Внутрибрюшные инфекции
Диффузный перитонит
Инфекции абдоминальные
Инфекции брюшной полости
Инфекция брюшной полости
Инфекция желудочно-кишечного тракта
Спонтанный бактериальный перитонит
K81 Холецистит Обструктивный холецистит
Холецистит
Холецистит острый
Холецистит хронический
Холецистогепатит
Холецистопатия
Эмпиема желчного пузыря
K83.0 Холангит Воспаление желчных путей
Воспалительные заболевания желчевыводящих путей
Инфекции желчевыводящих путей
Инфекции желчных путей
Инфекция желчевыводящих путей
Инфекция желчного пузыря и желчевыводящих путей
Инфекция желчного пузыря и желчных путей
Инфекция желчных путей
Инфекция желчных путей и ЖКТ
Острый холангит
Первичный склерозирующий холангит
Склерозирующий холангит первичный
Холангиолитиаз
Холангит
Холецистогепатит
Хронический холангит
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул Абсцесс
Абсцесс кожи
Карбункул
Карбункул кожи
Фурункул
Фурункул кожи
Фурункул наружного слухового прохода
Фурункул ушной раковины
Фурункулез
Фурункулы
Хронический рецидивирующий фурункулез
L08.0 Пиодермия Атерома нагноившаяся
Гнойничковые дерматозы
Гнойничковые поражения кожи
Гнойные аллергические дерматопатии
Гнойные инфекции кожи
Инфицированная атерома
Микозы, осложненные вторичной пиодермией
Остиофолликулит
Пиодерматит
Пиодермия
Поверхностная пиодермия
Сикоз стафилококковый
Стафилодермия
Стрептодермия
Стрептостафилодермия
Хроническая пиодермия
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический Инфекции почек
Инфекция почек
Неосложненный пиелонефрит
Нефрит интерстициальный
Нефрит тубулярный
Пиелит
Пиелонефрит
Пиелоцистит
Послеоперационная инфекция почек
Тубулоинтерстициальный нефрит
Хронические воспаления почек
N30 Цистит Обострение хронического цистита
Острый бактериальный цистит
Рецидивирующий цистит
Уретроцистит
Фиброзный цистит
Цистопиелит
N34 Уретрит и уретральный синдром Бактериальный неспецифический уретрит
Бактериальный уретрит
Бужирование уретры
Гонококковый уретрит
Гонорейный уретрит
Инфекция уретры
Негонококковый уретрит
Негонорейный уретрит
Острый гонококковый уретрит
Острый гонорейный уретрит
Острый уретрит
Поражение уретры
Уретрит
Уретроцистит
N45 Орхит и эпидидимит Орхит
Эпидидимит
N70 Сальпингит и оофорит Аднексит
Воспаление яичников
Воспалительные заболевания женских гениталий
Воспалительные заболевания женских половых органов
Инфекция половых органов
Оофорит
Острый аднексит
Сальпингит
Сальпингоофорит
Хронические воспалительные заболевания яичников
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+) Гонорейные заболевания
Гонорея
Уретрит гонококковый
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках Воспаление после операций и травм
Воспаление после травм
Вторичное инфицирование повреждений кожи и слизистых оболочек
Глубокие раны
Гнойная рана
Гнойно-некротическая фаза раневого процесса
Гнойно-септические заболевания
Гнойные раны
Гнойные раны с наличием глубоких полостей
Гранулирующие раны небольшого размера
Дезинфекция гнойных ран
Инфекции ран
Инфекции раневые
Инфицирование ран
Инфицированная и незаживающая рана
Инфицированная постоперационная рана
Инфицированная рана
Инфицированные кожные раны
Инфицированные ожоги
Инфицированные раны
Нагноившиеся послеоперационные раны
Обширный гнойно-некротический процесс мягких тканей
Ожоговая инфекции
Ожоговая инфекция
Периоперационная инфекция
Плохо заживающая инфицированная рана
Послеоперационная и гнойно-септическая рана
Послеоперационная раневая инфекция
Раневая инфекция
Раневой ботулизм
Раневые инфекции
Раны гнойные
Раны инфицированные
Реинфицирование гранулирующих ран
Сепсис посттравматический

Листовка: информация за потребителя

Бисептол 200 mg/40 mg/5 ml перорална суспензия
Сулфаметоксазол/Триметоприм

Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml oral suspension
Sulfamethoxazole/Trimethoprim

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация
— Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
— Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
— Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Бисептол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Бисептол
3. Как да приемате Бисептол
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бисептол
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Бисептол и за какво се използва

Бисептол 200 mg/40 mg в 5 ml перорална суспензия (наричана Бисептол в тази листовка) е съставен от две различни лекарства, наречени сулфаметоксазол и триметоприм. Тези лекарства носят понякога комбинираното название ко-тримоксазол. И двете съставки принадлежат към групата на антибиотиците. Те се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Както всички антибиотици, Бисептол действа само на някои видове бактерии. Това означава, че е подходящ за лечение само на определени видове инфекции.

Бисептол може да се използва за лечение и профилактика в следните случаи:
— Белодробни инфекции (пневмония или пневмонит) причинени от бактерия наречена Pneumocystis jiroveci ^преди наричана Pneumocystis carinii) — РСР.
— Инфекции причинени от паразит, наречен Toxoplasma gondii (токсоплазмоза)

Бисептол може да се използва за лечение на:
— Инфекции на пикочните пътища
— Белодробни инфекции като бронхит
— Инфекции на средното ухо (отитис медиа)
Отитис медиа: Лечение на остър отитис медиа, когато има сериозна причина да се предпочете ко-тримоксазол пред един антибиотик.
— Инфекция, наречена нокардиоза, която засяга белите дробове, кожата и мозъка.
Бисептол е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 6 седмици и по-големи.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Бисептол Не приемайте Бисептол, ако:
• ако сте алергични към сулфаметоксазол, триметоприм или ко-тримоксазол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате алергия към сулфонамиди — например сулфанилурейни препарати (като гликлазид и глибенкламид) или към тиазидни диуретици (като бендрофлуметиазид).
• имате сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
• имате или сте имали проблеми с кръвта.

Ко-тримоксазол не трябва да се дава на деца, по-малки от 6 седмици.

Ако не сте сигурни дали горепосочените състояния се отнасят за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да започнете да вземате Бисептол.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемате Бисептол в следните случаи:
• ако имате тежка алергия или астма
• ако имате рядкото кръвно заболяване наречено порфирия, което засяга кожата или нервната система
• ако имате недостиг на фолиева киселина — състоянието се нарича анемия и води до бледност на кожата, чувство на умора, слабост и задъхване
• ако сте имали жълтеница — причинява пожълтяване на кожата и бялата част на очите
• ако имате проблем с метаболизма, наречен фенилкетонурия и не сте подложени на специална диета
• при случаи на недохранване
• ако имате повишени нива на калий в кръвта. Съпътстващото приложение на Бисептол с някои лекарства, калиеви добавки и храна, богата на калий може да доведе до тежка хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).Симптомите на тежка хиперкалиемия може да включват мускулни крампи, неравномерен сърдечен ритъм, диария, гадене, замайване или главоболие.

При употреба на Бисептол са докладвани потенциално животозастрашаващи кожни обриви (Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), които се проявяват с поява по тялото на червеникави подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехур в центъра им.

Допълнителни симптоми, за които трябва да следите са разязвявания в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервяване и възпаление на очите).

Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често се съпровождат с грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространена проява на мехури или лющене на кожата.

Най-висок е рискът за появата на сериозни кожни реакции през първите седмици от лечението.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза при употреба на Бисептол, никога не трябва да се лекувате отново с Бисептол.

Ако получите обрив или някои от изброените кожни симптоми, спрете приема на Бисептол и потърсете спешна медицинска помощ, и уведомете лекаря, че сте приемали това лекарство.

Ако не сте сигурни, дали горепосочените състояния се отнасят до Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Бисептол.

Други лекарства и Бисептол
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства и по-специално:
• диуретици (увеличават образуването на урина)
• пириметамин, използван за лечение на малария, а също и при диария циклоспорин, използван след присаждане на орган или за потискане на имунната система
• варфарин или други антикоагуланти (лекарства, които намаляват способността на кръвта да се съсирва)
• фенитоин, използван при епилепсия
• лекарства използвани за лечение на диабет като глнбенкламид, глипизид или толбутамид (сулфанилурейни)
• дигоксин или прокаинамд, използвани при сърдечни проблеми
• амантадин, използван за лечение на болестта на Паркинсон, мултиплена склероза, грип или херпес зостер
• зидовудин и ламивудин, използвани за лечение на СПИН
• лекарства, които могат да доведат до повишаване на плазмените нива на калия -диуретици, стероиди и дигоксин
• метотрексат, използван за лечение на рак и за въздействие върху имунната система
• спиронолактон: трябва да се подхожда с внимание при пациенти, получаващи каквито и да е други лекарства, които могат да причинят хиперкалиемия (вж. по-горе Предупреждения и предпазни мерки).

Ако не сте сигурни, дали горепосочените състояния се отнасят до Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Бисептол.

Бисептол с храна и напитки
Трябва да приемате Бисептол с храна или вода. Това ще предотврати възможната проява на гадене или диария. Въпреки, че е по-добре да приемате Бисептол по този начин, Вие също може да го вземате и без храна. Важно е да се приемат големи количества течности по време на лечението.

Бременност и кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания, които да изследват ефекта на Бисептол върху способността за шофиране и работа с машини. В допълнение, ефектът върху тези активности не може да се предскаже, като се изхожда от фармакологията на лекарството. Въпреки това, клиничното състояние на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Бисептол трябва да се имат предвид при определяне способността на пациента за безопасно осъществяване на тези активности.

Бисептол съдържа макроголглицерол хид роксистеарат, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е 216), малтитол, пропиленгликол (Е 1520) и натрий.

Това лекарство може да предизвика стомашни разстройства и диария.

Това лекарство може да предизвика алергични реакции (възможно е забавени).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа 142,72 mg пропиленгликол на всеки 5 ml перорална суспензия. Особено при тежки инфекции, когато пациентът приема високи дози (над 1,75 ml/kg телесно тегло дневно) трябва да се имат предвид предупрежденията относно пропиленгликол по-долу:
— ако вашето дете е на по-малко от 5 години, говорете в Вашия лекар или фармацевт, преди да му дадете това лекарство, особено ако то използва други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол;
— ако сте бременна или кърмачка, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от лекар. Вашият лекар може да проведе допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство;
— ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Вашият лекар може да проведе допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство;

Това лекарство съдържа 38 mg натрий (основен компонент на готварската сол) на всеки 5 ml. Това е еквивалентно на 1,9% от препоръчвания максимален дневен прием на натрий за възрастен.

3. Как да приемате Бисептол

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Разклатете добре преди употреба за получаване на хомогенна суспензия.

Обичайна дозировка

Стандартни препоръки за дозиране при остри инфекции

Възрастни
20 ml на всеки 12 часа.

Педиатрична популация
Дозировката за деца е еквивалентна приблизително на 6 mg триметоприм и 30 mg сулфаметоксазол за килограм телесно тегло дневно.

Схемата за депа е съобразена с възрастта на детето и е дадена в таблицата по-долу:

Стандартна дозиировка
Възраст Обем на суспензията и честота на приложение
по-възрастни от 12 години 20 ml всеки 12 часа
от 6 до 12 години 10 ml всеки 12 часа
от 6 месеца до 5 години 5 ml всеки 12 часа
от б седмици до 5 месеца 2,5 ml всеки 12 часа
по-малки от 6 седмици употребата е противопоказна

Бисептол трябва да се приема най-малко 5 дни.

Специална дозировка
Дозата на Бисептол и продължителността на лечебния курс, зависят от инфекцията, от която страдате. Вашият лекар може да Ви предпише различна дозировка и продължителност на лечението в следните случаи:
• Лечение на инфекции на пикочните пътища
• Лечение и профилактика на инфекции, причинени от бактерията Pneumocystis jiroveci
• Лечение на инфекции, причинени от паразити, наречени Toxoplasma gondii (токсоплазмоза) или Nocardia (нокардиоза)

Ако приемате Бисептол за дълъг период от време, Вашият лекар може да:
• направи изследвания на кръвта за преценка действието на лекарството
• предпише фолиева киселина, която трябва да приемате заедно с Бисептол

Ако сте приели повече Бисептол, отколкото трябва
Ако сте приели повече Бисептол, отколкото е трябвало обърнете се към лекар или посетете болница. Може да се появят следните симптоми:
• гадене или повръщане
• замайване или объркване

Ако сте забравили да приемете Бисептол
• Ако сте изпуснали една доза, приемете я колкото се може по-бързо.
• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани са следните нежелани реакции при употреба на Бисептол.

Алергични реакции
• Затруднено дишане
• Прилошаване
• Подуване на лицето
• Оток на устата, езика или гърлото със зачервяване и болезненост, а също и трудност при преглъщане
• Гръдна болка
• Обрив

При алергична реакция спрете приема на Бисептол и незабавно уведомете Вашия лекар. Вероятността за поява на алергична реакция е много ниска (по- малко от 1 засегнат на 10 000 човека).

Много чести (засягат 1 от 10 пациенти)
• Високи нива на калий в кръвта, което може да доведе до палпитации (смущения в сърдечния ритъм)

Чести (засягат от 1 до 10 пациенти на 100)
• Инфекция на устната кухина или влагалището, наричана кандидоза. Причинява се от гъбичка.
• Главоболие
• Гадене
• Диария
• Кожни обриви

Нечести (засягат по-малко от 1 пациент на 100)
• Повръщане

Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000)
• Треска (повишаване на температурата) или често повтарящи се инфекции
• Внезапно хриптене или затруднения в дишането
• Разязвявания на устата, болезнени язви или възпаление на езика, надигнати образувания по кожата или уртикария (надигнати бели или червени области от кожата), мехури по кожата или устата, носа, влагалището или седалището, възпаление на очите предизвикващо болка или зачервяване (тези нежелани реакции се свързват със синдрома на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза — вж. точка 2),
• Поява на обрив или слънчево изгаряне при престой навън, дори в облачни дни.
• Ниски нива на натрия в кръвта.
• Промени в кръвната картина
• Чувство на слабост, умора или отпадналост, бледност на кожата (анемия)
• Проблеми със сърцето
• Жълтеница (оцветяване на кожата и бялата част на очите в жълт цвят). Може да се появи едновременно с неочаквано кървене или кръвонасядане
• Болки в стомаха, които могат да се появят с кръв в изпражненията
• Болки в гърдите, мускулите или ставите и мускул на слабост
• Артрит
• Проблеми с уринирането. Трудност при уриниране. Отделяне на по-малко или по-голямо количество урина спрямо обичайното. Поява на кръв или помътняване на урината.
• Бъбречни проблеми
• Внезапна поява на главоболие или скованост на врата, придружени с треска (повишаване на температурата)
• Проблеми с контрола на движенията
• Гърчове (конвулсии)
• Чувство на безпокойство и замайване
• Звънене или други необичайни звуци в ушите
• Изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката
• Виждане на странни или необичайни образи (халюцинации)
• Депресия
• Мускулни болки или мускулна слабост при пациенти със СПИН

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. «Дамян Груев” № 8
1303 София Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Бисептол

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка за да се предпази от светлина.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка заедно с тази листовка.

Отвореният флакон да се използва до 8 месеца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност (ЕХР) отбелязан върху картонената опаковка или флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Бисептол
— Активните вещества са сулфаметоксазол и триметоприм.
5 ml от суспензията съдържат 200 mg сулфаметоксазол и 40 mg триметоприм.
— Другите съставки са: макроголглицеролов хидроксистеарат; кармелоза натрий; алуминиево-магнезиев силикат; лимонена киселина, монохидрат; динатриев фосфат додекахидрат; метил-парахидроксибензоат (Е 218); пропил-парахидроксибензоат (Е 216); течен малтитол; захарин натрий; пропиленгликол (Е 1520); аромат на диви ягоди; пречистена вода.

Как изглежда Бисептол и какво съдържа опаковката

Бисептол е суспензия с бял или светлобежов цвят и аромат на ягода.

В картонената опаковка се съдържат флакон от тъмно стъкло с 80 ml суспензия, мерителна чашка и информация за потребителя.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Medana Pharma SA
Wt. Lokietka 10
98-200 Sieradz, Полша

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *