Иммуноглобулин при беременности при отрицательном

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС Rho (D)

Регистрационное удостоверение 003599/01 от 28.02010.

Торговое название препарата. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

МНН или группировочное название.Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав.

Активное вещество: иммуноглобулин по белку -10%

Вспомогательное вещество:стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2 %,вода для инъекций.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулины

Код ATX:

Фармакологические свойства.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти- Rho (D) антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование Rho (D)

антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho (D) пoлoжитeльныx детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho (D) положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению.

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования лены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг).

Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременностирекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг). Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.

Побочное действие.

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях- анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Нельзя вводить внутривенно.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1:1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности. 3 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Изготовитель. ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови».

Иммуноглобулин терапия

Клинические данные

Торговые названия

Flebogamma, Gammagard, другие

Синонимы

нормальный человеческий иммуноглобулин (введение НЧIg), нормальный иммуноглобулин человека (введение НЧIg)

AHFS / Drugs.com

монография

Пути
введения

IV, IM, SubQ

код АТС

  • J06BA ( ВОЗ )

Правовой статус

Правовой статус

  • США : ℞ только

Идентификаторы

Количество CAS

ChemSpider

  • никто

Иммуноглобулин терапия , также известный как нормальный человеческий иммуноглобулин ( NHIG ), является использование смеси антител (иммуноглобулинов) для лечения ряда заболеваний. Эти условия включают в себя первичный иммунодефицит , идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура , хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия , болезнь Кавасаки , некоторые случаи ВИЧ / СПИДа и кори , синдром Гийена-Барре , а также в некоторых других инфекций , когда более специфический иммуноглобулин не доступен. В зависимости от состава он может быть дано инъекции в мышцу , в вену или под кожу . Эффект длится несколько недель.

Общие побочные эффекты включают боль в месте инъекции, боли в мышцах, и аллергические реакции . Другие серьезные побочные эффекты включают в себя проблемы с почками , анафилаксии , сгустки крови и разбивка красных кровяных клеток . Не рекомендуется использовать у людей с некоторыми типами дефицита IgA . Использование представляется относительно безопасным во время беременности . Человеческий иммуноглобулин сделан из человеческой плазмы крови . Он содержит антитела против большого количества вирусов .

Иммуноглобулин терапия человек впервые произошло в 1930 — х годах , и препарат для инъекций в вену был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 1981 году находится на списке Всемирной организации здравоохранения основных лекарственных средств , наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств , необходимых в здоровье система . Каждый состав продукта несколько отличается. В Соединенном Королевстве доза стоила НГС между 11,20 и 1,200.00 фунтов в зависимости от типа и количества. Ряд конкретных составов иммуноглобулина также доступны в том числе для гепатита В , бешенства , столбняка , ветряной инфекции и резус — положительным воздействием крови .

Пути введения

1950-е годы — внутримышечное

После того, как иммуноглобулин открытие и описание терапии в в педиатрии в 1952 году, еженедельно внутримышечные инъекции иммуноглобулина (IMIG) были нормой , пока внутривенные препараты (IVIG) не стали вводить в 1980 — х годах. В середине и конце 1950 — х, один-время IMIG инъекции были обычным ответом общественного здравоохранения на вспышки полиомиелита до широкой доступности вакцин. Внутримышечные инъекции были очень плохо переносится из — за их сильной боли и плохой эффективности — редко может внутримышечные инъекции в одиночку уровней иммуноглобулинов повышение в плазме крови достаточно , чтобы сделать клинически значимые различия.

1980-е годы — внутривенные

Внутривенные препараты стали утверждаться в 1980-х годах, которые представляли собой значительное улучшение по сравнению с внутримышечными возражения, поскольку они позволили в течение достаточного количества иммуноглобулина для инъекций для достижения клинической эффективности, хотя они по-прежнему имели довольно высокий уровень побочных эффектов (хотя добавление стабилизирующих агентов уменьшить это далее).

Подкожно вводят

Первое описание подкожного пути введения для иммуноглобулинов терапии восходит к 1980 году, но в течение многих лет подкожное введение считается вторичным выбором, только следует учитывать при периферическом венозном доступе уже не представляется возможным или терпимым.

В конце 1980 — х и начале 1990 — х годов стало очевидно , что , по крайней мере , в подгруппе пациентов , системные побочные реакции , связанные с внутривенной терапии были еще не так легко терпимой, и больше врачей начали экспериментировать с подкожным введением иммуноглобулина, что привело к специальной клинической испытание в Швеции в 3000 подкожных инъекциях вводит 25 взрослых пациентов (большинство из которых ранее испытывали системные побочные эффекты IMIG или ВВИГ), где нет вливания в специальном суде не привело к тяжелой системной побочной реакции, и большинство подкожных инъекций были в состоянии следует вводить в настройках внебольничных, что позволяет значительно большую свободу для пациентов , участвующих.

В более поздних 1990 — х годах, крупномасштабные испытания начались в Европе , чтобы проверить возможность подкожного введения иммуноглобулина, хотя он не был до 2006 года , что первый подкожный конкретного препарат иммуноглобулина был одобрен основным регулирующим органом ( Vivaglobin , которые добровольно прекратили в 2011). Ряд других торговых названий подкожного иммуноглобулина с тех пор был утвержден, хотя некоторые небольшие исследования показали , что определенная когорта пациентов с CVID может страдать непереносимые побочные эффектами SCIG , что они не ВВИГОМ.

Хотя внутривенное является предпочтительным маршрутом для иммуноглобулинов терапии в течение многих лет, в 2006 году FDA одобрило первый препарат иммуноглобулина, который был разработан специально для подкожного введения.

Механизм действия

Точный механизм , с помощью которого иммуноглобулин терапия подавляет вредное воспаление , вероятно , многофакторный. Например, сообщались , что иммуноглобулин терапия может блокировать Fas-опосредованную гибель клеток.

Возможно, более популярная теория является то , что иммуносупрессивные эффекты иммуноглобулинов терапии опосредуется через Fc — гликозилирование IgG в. Путем связывания с рецепторами на антигенпрезентирующих клетках, иммуноглобулин может повышать экспрессию ингибирующего рецептора Fc , FcgRIIB и сократить период полураспада аутореактивных антител. Способность иммуноглобулин терапии для подавления патогенных иммунных реакций с помощью этого механизма зависит от присутствия через сиалилированные гликана в положении CH2-84.4 из IgG. В частности, де-сиалилированы препараты иммуноглобулина теряют свою терапевтическую активность и противовоспалительное действие ВВИГ можно путем введения воспроизводятся рекомбинантного сиалилированного IgG1 Fc.

Есть несколько других предложенных механизмов действия и фактические первичные цели иммуноглобулина терапии при аутоиммунной болезни все еще выяснены. Некоторые полагают , что иммуноглобулин терапия может работать с помощью многостадийной модели , в которой вводили иммуноглобулин первые образуета типа иммунного комплекса у пациента. После того, как образуются эти иммунные комплексы, они могут взаимодействовать с Fc — рецепторами на дендритных клетках , которые затем опосредуют противовоспалительные эффекты , помогающие снизить тяжесть аутоиммунного заболевания или воспалительного состояния.

Другие предложенные механизмы включают в себя возможность того, что антитела могут связываться донорами непосредственно с аномальными антителами хозяина, стимулируя их удаление; вероятность того, что IgG стимулирует хозяин систему комплемента , что ведет к повышению удаления всех антител, в том числе вредных; и способность иммуноглобулина , чтобы блокировать рецепторы антител на иммунные клетки ( макрофаги ), что приводит к уменьшению повреждения этих клеток, или регулирования макрофагального фагоцитоза . Действительно, она становится все более очевидным , что иммуноглобулин может связываться с числом мембранных рецепторов на Т — клеток , В — клеток и моноцитов , которые имеют отношение к аутореактивность и индукции толерантности к себе.

В недавнем докладе указано , что применение иммуноглобулина для активированных Т — клеток приводит к их снижению способности заниматься микроглии . В результате иммуноглобулина лечения Т — клеток, результаты показали снижение уровней фактора некроза опухоли-альфа и интерлейкина-10 в Т-клеток микроглии совместной культуры. Результаты добавить к пониманию того , как иммуноглобулин может повлиять на воспаление центральной нервной системы при аутоиммунных воспалительных заболеваниях.

Общество и культура

Торговые марки

Как биопрепаратов , различные торговые наименования иммуноглобулинов продуктов не обязательно взаимозаменяемы, и необходимо проявлять осторожность при переходе между ними. Торговые наименования внутривенного иммуноглобулина составов включают Flebogamma, Gamunex, Privigen, Октаги и Gammagard, в то время как торговые наименования подкожных препаратов включают HyQvia, Hizentra ( CSL Behring ), Gamunex-C, и Gammaked.

вопросы питания

Соединенные Штаты являются одной из немногих стран, которые позволяют плазмы донорам платить, это означает, что США поставляют большую часть из плазмы лекарственных средств (в том числе иммуноглобулина), используемых по всему миру, в том числе более 50% поставки Европейского Союза , Совет Европы официально поддержал идею не платить за плазменными пожертвования для обеих этических соображений и соображений безопасности, но исследования показали, что, опираясь на совершенно добровольной основе плазмы пожертвование приводит к дефициту иммуноглобулина и членов сил стран импортировать иммуноглобулин из стран, делать компенсации донорам.

Исследование

Экспериментальные результаты небольшого клинического исследования у людей предложили защиту от прогрессирования болезни Альцгеймера , но такая выгоды не была найдена в последующей фазе III клинических испытаний.

Побочные действия

Нежелательные реакции развиваются редко. При введении этого препарата возможны следующие проявления:

  • гиперемия кожных покровов в тех местах, куда вводится раствор;
  • в первые сутки после укола — повышение температуры тела, диспепсические проявления;
  • разнообразные аллергические проявления.

Очень редко возможно развитие анафилактического шока. Пациенты, которым ввели лекарство, должны пребывать под наблюдением специалистов полчаса после проведения укола. У специалиста должна быть возможность провести при необходимости противошоковое лечение.

Условия хранения

Следует беречь от детей, хранить в темном и сухом месте, температура при этом должна быть от 2 до 10 °С. Не следует использовать те ампулы, целостность или маркировка которых были нарушены, а также в случае, если изменились физические свойства раствора внутри ампулы. Транспортировать лекарство нужно при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности

Срок хранения лекарства — 3 года.

Особые указания

Дети матерей, получивших до родов инъекцию Иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D), могут иметь при рождении слабо положительные результаты прямых тестов на антиглобулин.

После введения препарата женщина может получать любые живые вакцины не ранее, чем через три месяца.

Если есть точные данные о том, что отец Rh0(D)-отрицательный, лекарство можно не вводить.

Резус-положительным родильницам препарат не вводят.

Антирезусный Иммуноглобулин при беременности и лактации

При наличии показаний препарат вводится женщинам во время беременности, а также при необходимости — после родов. При этом должна строго соблюдаться инструкция при беременности, в которой есть информация о дозировке лекарственного средства. Отзывы женщин свидетельствуют, что препарат, как правило, не вызывает выраженных побочных эффектов. Есть ли возможность получить антирезусный Иммуноглобулин при беременности бесплатно, нужно узнавать в конкретном медицинском учреждении.

Отзывы об антирезусном Иммуноглобулине

Отзывы женщин с отрицательным резус-фактором свидетельствуют, что препарат позволяет избежать осложнений, связанных с резус-конфликтом. Отмечается, что препарат редко вызывает побочные реакции, но принимать его нужно строго под контролем врача.

Цена Иммуноглобулина антирезус, где купить

Цена антирезусного Иммуноглобулина ГиперРОУ С/Д в среднем составляет 5000 рублей. Анти Д Иммуноглобулин других производителей можно приобрести по более низкой цене. Где купить Иммуноглобулин антирезусный в Москве, в СПб, можно узнать в медицинском учреждении, где женщина наблюдается при беременности.

Проиизводитель ГУЗ Ивановская ОСПК

Побочные эффекты

Опорно-двигательные расстройства: артралгия.

Дерматологические расстройства: кожная сыпь, эритема, зуд.

Пищеварительные расстройства: тошнота, рвота.

Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипотензия, тахикардия.

Неврологические расстройства: головная боль.

Иммунные расстройства: анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница.

Реакции в месте инъекции: зуд, болезненность, отек, эритема, покраснение, уплотнение, сыпь.

Общие: недомогание, лихорадка, озноб.

Условия и сроки хранения

Хранить Иммуноглобулин Антирезус Rh0 (D) при температуре от +2 до +8 °С.

Запрещено применение после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.

Родители обязаны обеспечить безопасность детей, исключив возможность их доступа к лекарству.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *