Ко амлесса аналоги

Таблетки Ко-Амлесса показаны для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированной комбинации.

Состав

Действующие вещества: периндоприла терт-бутиламин, индапамид, амлодипин;

1 таблетка содержит:

2 мг периндоприла терт-бутиламину, 0,625 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат), или

4 мг периндоприла терт-бутиламину, 1,25 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат), или

4 мг периндоприла терт-бутиламину, 1,25 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат), или

8 мг периндоприла терт-бутиламину, 2,5 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат), или

8 мг периндоприла терт-бутиламину, 2,5 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая кальция хлорид, гексагидрат; крахмал кукурузный; натрия крахмала (тип A) натрия гидрокарбонат; кремния диоксид водный; магния стеарат.

Является комбинированным средством (антагонист ионов кальция+ингибитор ангиотензинпревращающего фермента). Лекарство блокирует поступление ионов Са через каналы L-типа (медленные кальциевые каналы) мембран в клетки гладкомышечных волокон сердца и сосудов. Оказывая таким образом прямое расслабляющее влияние на гладкие мышцы сосудов, способствует снижению артериального давления. Также уменьшает ишемию (недостаточное кровоснабжение тканей) при стенокардии, снижая потребление энергии, потребность их в кислороде. Угнетает действие ангиотензинпревращающего фермента, воздействуя на ренин-ангиотензиновую систему. Угнетает реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек, повышая экскрецию натрия, хлоридов, калия, магния с мочой, усиливая антигипертензивный эффект препарата.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: амлодипин (5 мг или 10 мг), периндоприл (2 мг, 4 мг или 8 мг), индапамид (1,25 мг или 2,5 мг).

Выпускается Ко-Амлесса в виде таблеток (2 мг/0,625 мг/5 мг, 4 мг/1,25 мг/5 мг, 4 мг/1,25 мг/10 мг, 8 мг/2,5 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/10 мг).

Показания

Применяется Ко-Амлесса при артериальной гипертензии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к периндоприла или к любому другому ингибитору АПФ к индапамида или любым другим сульфаниламидам, к амлодипину или дигидропиридину и к любому из вспомогательных веществ.
• Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.
• Врожденный или идиопатический ангионевротический отек.
• Печеночная энцефалопатия.
• Тяжелое нарушение функции печени.
• Гипокалиемия.
• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Шок, включая кардиогенный шок.
• Обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени).
• Сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.
• Нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2).
• Применение пациентам, находящимся на гемодиализе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин).
• Почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина ниже 60 мл / мин) при приеме препарата Ко-Амлесса, содержащий комбинацию действующих веществ в дозах 8 мг / 2,5 мг / 5 мг или 8 мг / 2,5 мг / 10 мг.
• Беременность или период планирования беременности.
• Период кормления грудью.
• Детский возраст.

Способ применения

1 таблетка препарата Ко-Амлесса в сутки однократно, желательно утром перед едой.

Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для начальной терапии.

В случае необходимости дозу препарата Ко-Амлесса можно изменить или может быть рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно по каждому компоненту.

В случае необходимости пациент может разделить таблетку Кo-Амлесса по 4 мг/1,25 мг/10 мг или по 8 мг/2,5 мг/10 мг на уровне дозы, положив ее на ровную поверхность чертой вверх и нажав двумя пальцами с обеих сторон от риски.

Максимальная рекомендованная доза Кo-Амлесса — 8 мг/2,5 мг/10 мг в день.

Особенности применения

Беременные

Противопоказано.

Дети

Не применяется.

Водители

С осторожностью.

Передозировка

Данные о передозировке препаратом Ко-Амлесса отсутствуют.

Для комбинации периндоприл/индапамид частой нежелательной реакцией при передозировке является артериальная гипотензия, которая иногда может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (вследствие гиповолемии). Могут возникать нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня калия и натрия в плазме крови).

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара, пока эти показатели не вернутся в пределы нормы.

В случае возникновения значительной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости вводят изотонический раствор внутривенно или используют любой другой способ восстановления объема крови.

Периндоприлат, активная форма периндоприла, можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении периндоприла, индапамида и амлодипина отдельно, являются: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, сонливость, нарушение зрения, звон в ушах, пальпитация, приливы, артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы), кашель, одышка, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота), зуд, кожные высыпания, макулопапулезные высыпания, судороги мышц, астения, отек лодыжек, отек и усталость.

Взаимодействие

Алискирен. У пациентов, больных сахарным диабетом, или пациентов с нарушенной функцией почек риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и смертности повышается.

Лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию. Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызывать гиперкалиемию, а именно: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарин, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Симптомы передозировки: продолжительное снижение артериального давления, тахикардия.

Лечение: проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг работы сердца/легких, контроль ОЦК, диуреза, назначение вазопрессорных средств, введение кальция глюконата. Диализ малоэффективен.

Связанные с периндоприлом

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. В таких случаях прием Амлесса® следует немедленно прекратить и провести необходимый монито­ринг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, ан­тигистаминные препараты помогали облегчить симптомы. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. По­вышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингиби­тора АКФ существует у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АКФ. Поступали редкие сообщения о кишечном ангиоотеке у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. У этих пациентов наступала боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица и уровни С-1 эстеразы были в норме. Диагноз ангиоотека ставился с помощью процедур, включавших компьютерную томографию, ультразвук или при хирургической операции, симптомы прекращались после прекращения приема ингибитора АКФ. Кишечный ангиоотек должен быть включен в дифференциальный диагноз пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с болями в животе.

В редких случаях, у пациентов, проходящих процедуры афереза ЛПНП

(липопротеидов низкой плотности) с помо­щью декстрансульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АКФ отме­чались случаи развития угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Избе­гать этих реакций удавалось путем временной отмены ингибитора АКФ каждый раз перед проведением афереза.

У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ во время десенсибили­зирующей терапии (например, гименоптерическим ядом), наступали анафилак­тоидные реакции. Этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АКФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема пре­парата.

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались нейтропе­ния/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле, жар).

Предосторожности при приеме

Пациентам с повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями (со сни­женным объёмом циркулирующей крови: принимающих диуретики, находя­щихся на диете с ограниченным потреблением соли, на диализе, страдающих диареей или рвотой; у пациентов с тяжелой ренин-за­висимой гипертензией) при лечении Амлесса® следует проводить тщательный мониторинг артериального давления, почечной функции и уровня калия в сыворотке. Подобные соображения применимы и к пациентам с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями, у ко­торых выраженное снижение артериального давления может привести к инфарк­ту миокарда или инсульту.

В случае развития гипотензии, необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, восполнить объём циркулирующей крови путем внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения объёма циркулирующей крови.

Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выход­ного тракта левого желудочка, например, со стенозом аорты или гипертрофиче­ской кардиомиопатией.

При терапии ингибиторами АКФ были отмечены случаи не­продуктивного, непрекращающегося кашля, который проходит с отменой препарата. Кашель, вызванный приемом ингибитора АКФ, следует рассматривать как часть дифференциального диагноза кашля.

При хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызы­вающими гипотензию, Амлесса® может блокировать образование ангиотензина II, как следствие компенсаторного высвобождения ренина. Рекомендуется пре­кратить лечение за день до операции. При наступлении гипотензии, которая предположительно связана с этим механизмом действия, следует увеличить объём циркулирующей крови.

У некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том числе периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в сыво­ротке крови. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диа­бет, случайные явления, такие как обезвоженность организма, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, одновременный прием калийсбере­гающих диуретикиов (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, а также прием дру­гих лекарственных препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыво­ротке (например, гепарин). Прием калиевых добавок, калийсберегающих диуре­тиков и калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушенной функцией почек, может привести к значимому росту уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать сереьзную, иногда фатальную, аритмию. Если сопутствующее назначение периндоприла и вышеуказанных препаратов считается необходимым, то их прием должен проводиться с осто­рожностью и при регулярном мониторинге содержания калия в сыворотке крови.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин.) рекомен-дуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. У пациентов с почечной недостаточностью обычное медицинское обследование должно включать мониторинг уровня калия и креатинина. У некоторых пациентов с двусторонним почечным артериальным стенозом или стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной ги­пертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный нек­роз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм этого син­дрома пока непонятен. Пациенты, получающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и пройти тщательное медицинское обследование.

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные противодиабети­ческие препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует проводить тщательный мониторинг гликемии.

Раса

Ангионевротический отек при лечении ингибиторами АКФ чаще наступает у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас.

Как и у других ингибиторов АКФ, гипотензивная эффективность периндоприла у пациентов черной расы может быть ниже, чем у пациентов других рас. Возможно, причина этого состоит в том, что гипертензия у пациентов черной расы очень часто протекает на фоне низкого содержания ренина.

Связанные с амлодипином

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Период полувыведения амлодипина, как и всех других антагонистов кальция, увеличен у пациентов с нарушенной функцией печени. Поэтому при назначении данного препарата этим пациентам следует соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг ферментов печени.

Пациенты с сердечной недостаточностью:

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности.

У пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии, прием амлоди­пина сопровождался увеличением случаев ухудшения сердечной недостаточно­сти, отека легких

Связанные с Амлесса®

Все указания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, распространяются на фиксированную комбинацию Амлесса®.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения ПрестансаÒ в детском и подро­стковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, в связи с чем назначе­ние препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и по­тенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с по­тенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивиду­альных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе ле­чения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами.