Ксарелто и аналоги

Великий Новгород, 18 июня 2019, 13:43 — REGNUM Министр здравоохранения Новгородской области Антонина Саволюк сегодня, 18 июня, назвала причины перебоев с поставками лекарственных препаратов по льготным рецептам. Как сообщает корреспондент ИА REGNUM, о проблемах с льготными лекарствами в аптеках, в том числе для больных редкими (орфанными) заболеваниями, министру сообщили слушатели радиостанции «Комсомольская правда — Великий Новгород», где Саволюк выступала в прямом эфире.

Одна из слушательниц отметила, что в апреле 2019 года на горячей линии министерства здравоохранения Новгородской области отсутствие в аптеках льготных лекарств объяснили тем, что «ещё не прошли торги».

«Как жить диабетику, если нет бесплатных лекарств? Или прописано лекарство «Ксарелто», замены которому доктор не назначает? Если торги проходят в апреле, наверное, министерство может спрогнозировать свою работу заранее?» — спросила радиослушательница.

Антонина Саволюк наличие проблемы в начале года признала, отметив, что в настоящее время все необходимые льготникам лекарства в аптеках региона есть.

«Был провал в закупке некоторых позиций по льготному лекарственному обеспечению на первый квартал 2019 года. Это связано с тем, что у нас изменилось законодательство, и мы не смогли провести закупки в 2018 году, чтобы обеспечить потребность 2019 года. Федеральное законодательство изменилось быстро, не смогли быстро перестроиться. Но, во-первых, выводы сделаны, во-вторых, в аптеках все жизненно необходимые препараты первой линии, то есть: инсулины, препараты для снижения давления, препараты, которые снимают спазм при бронхиальной астме, — они все были. Чего-то не хватало, но для замены того же «Ксарелто» всегда есть аналог — «Варфарин». И он в аптеках был, он и сейчас там есть», — заявила министр здравоохранения Новгородской области.

Саволюк также сообщила о всплеске спроса на препарат «Ксарелто» в регионе.

«По непонятной причине вдруг появилась какая-то эпидемия сердечной недостаточности, которую стали лечить именно этим препаратом», — заявила Саволюк.

По её словам, региональный минздрав уже начал проводить анализ медицинской документации, чтобы понять, чем вызвано назначение именно этого препарата именно этой фирмы тем пациентам, которые ранее в нём не нуждались. Саволюк сообщила, что разница в цене с его отечественным аналогом составляет десять раз, при этом министр отметила, что с каждым пациентом вопрос замены препарата должен решаться индивидуально — случаи непереносимости или меньшей эффективности дженериков возможны.

«В аптеках всегда есть замена, и это отечественные препараты. Почему выписывают препараты по международному названию? Потому что какие-то побочные эффекты зафиксированы, и они бывают иногда такой выраженности, что ни при каких обстоятельствах такой препарат назначать нельзя, — сообщила министр здравоохранения Новгородской области. — Но не менее 40% эффекта от приёма лекарств сопоставимо с эффектом плацебо, а по некоторым позициям он достигает 70%. Доверие к дорогому препарату всегда больше. Поэтому мы так тщательно разбираемся с каждым случаем противопоказаний по международному названию».

Саволюк также заявила, что «любовь к импортным лекарствам часто не основана ни на чём, кроме красивой упаковки или рекламы».

«Я очень люблю сироп солодки при первых признаках простуды назначать, который стоит 25 рублей в аптеке, и не вижу смысла назначать дорогостоящие лекарства, если нет на то достаточных оснований», — также заявила министр здравоохранения Новгородской области (в прошлом главврач поликлиники — прим. ИА REGNUM ).

Что касается редких (орфанных) больных, Саволюк отметила, что пока регион оформляет заявку на необходимое дорогостоящее лекарство и пока препарата нет, «пациент должен получать адекватную терапию — это или заменители необходимого препарата или терапия в условиях круглосуточного стационара».

Как ранее сообщало ИА REGNUM, Росздравнадзор назвал Новгородскую область в числе регионов, где установлены факты невыполнения предписаний об устранении ранее выявленных нарушений в сфере льготного обеспечения лекарственными препаратами. Следственный комитет России также назвал регион в числе тех, где выявленные грубые нарушения прав граждан на обеспечение жизненно важными лекарствами.

Читайте ранее в этом сюжете: Следственные проверки по льготным лекарствам затронут и Великий Новгород

Читайте развитие сюжета: Новгородская область будет экономить, чтобы решить вопрос льготных лекарств

В чем разница, сходства, преимущества и недостатки

  • Ксарелто — это оригинальный препарат компании «Байер АГ». Действующее вещество ривароксабан (10-20 мг). Принимается однократно в сутки, прием пищи действия на лекарство не оказывает.
  • Эликвис — другой оригинальный препарат от PFIZER Inc (США). Действующее вещество апиксабан по 2,5 или 5 мг в таблетке. Принимается дважды в сутки (тоже независимо от приема пищи).

Оба препарата относятся к одному классу лекарственных веществ (НПОАК), поэтому механизм их действия сходен. Работают они как высокоселективные, обратимые ингибиторы фактора Ха крови, разнонаправленно предотвращая или прерывая каскад образования тромбов. НПОАК не оказывают прямого воздействия на агрегацию (слипание) тромбоцитов, но вследствие снижения количества тромбина, агрегации тромбоцитов не происходит.

Основными показаниями к применению Ксарелто и Эликвис являются профилактика тромбоэмболий при мерцательной аритмии неклапанного происхождения, а так же тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Для апиксабана производитель указывает еще состояния после эндопртезирования тазобедренных и коленных суставов.

Опираясь на данные многоцентровых исследований, Европейский союз кардиологов рекомендовал прием «Ксарелто» у больных с нестабильными коронарными состояниями, при отсутствии риска кровотечений. Российский совет экспертов согласился с этими рекомендациями. Данные рекомендации не внесены в официальную инструкцию, но ими уже пользуются практические врачи.

При лечении НПОАК главными осложнениями являются явные и скрытые формы кровотечения и их последствия. Риск возникновения кровотечений увеличивается у больных с неконтролируемой гипертонией, а также при одновременном приеме нескольких веществ снижающих свертываемость крови. Тяжесть осложнений зависит от локализации, степени выраженности, длительности кровотечения. Клинические проявления могут сильно различаться, от легкой бледности до шокового состояния.

Проведенные в последнее время исследования показывают, что при приеме Эликвис риск геморрагических осложнений ниже, чем при приеме других представителей НОПАК, это подтверждено и последним независимым исследованием ARISTOTLE. В отличие от предшествующего им препарата «Варфарин», прием этой группы лекарств не требует контроля за показателями крови, определенной диеты, их прием вообще не связан с приемом пищи. В организме они начинают действовать быстро и продолжительно. При их приеме риск возникновения опасных кровотечений до 2-3 раз ниже, чем при приеме Варфарина.

К отрицательным свойствам НОПАК следует отнести то, что эти лекарства принимают строго по схеме, пропуски в приеме не допустимы, это может спровоцировать резкое увеличение риска образования тромбов. В повседневной практике больные нередко допускают ошибки при приеме лекарств. Чтобы избежать опасных ситуаций, врач при назначении этой группы лекарственных средств, должен предоставить больному схему коррекции ошибок.

Еще одним негативным моментом является отсутствие антидота для ривароксабана или апиксабана, то есть вещества, способного быстро отменить их эффект. Поэтому при угрожающих кровотечениях, возникших на фоне приема данных лекарств, на сегодня единственной стратегией является переливания крови до тех пор, пока действующее вещество не будет выведено из организма.

Несмотря на отрицательные качества, сравнение Эликвис и Ксарелто с Варфапином показывает, что группа новых антикоагулянтов, по клиническим результатам и простоте применения на много превосходит предшественника.

Сравнительная таблица

Ксарелто Эликвис
Активный компонент
ривароксабан апиксабан
Форма
таблетки
Возможные дозировки (мг/таблетка)
5, 10, 15, 20 2,5 или 5
Кратность приема (раз в день)
1 2
Страна производства
Германия США

(Американский Колледж врачей-пульмонологов и торакальных хирургов, 2012г.)
*С правками переводчика от 2017г. в связи с изменениями в методах лечения ФП*

Что такое мерцательная аритмия?

— Мерцательная аритмия представляет собой такое состояние, когда нормальная электрическая активность верхних камер сердца (предсердий) становится нерегулярной. Как следствие, сердце бьется неорганизованно, что проявляется нерегулярностью сердечных сокращений и снижением эффективности насосной функции сердца.
— Мерцательная аритмия является широко распространенным состоянием. У каждого четвертого человека старше 40 лет мерцательная аритмия развивается в течение их жизни.

Каковы симптомы мерцательной аритмии?

— У пациентов с мерцательной аритмией могут быть такие симптомы, как сердцебиение, одышка, дискомфорт или боль в грудной клетке, головокружение, утомляемость или потери сознания.
— Другие пациенты могут не иметь симптомов мерцательной аритмии вовсе, и это состояние выявляется в результате планового профилактического визита к врачу или обследования по поводу другого заболевания.

Почему пациенты с мерцательной аритмией нуждаются в разжижающей кровь терапии?

— Нерегулярность сердечных сокращений приводит к изменению тока крови. Это может привести к слипанию клеток крови и увеличению риска формирования тромба в верхней камере сердца (предсердии).
— Местом, куда чаще всего мигрирует тромб у пациентов с мерцательной аритмией, является головной мозг, что приводит к инсульту.
— Риск развития инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в пять раз больше в сравнении с другими пациентами того же возраста без мерцательной аритмии.
— Прием препаратов, разжижающих кровь, снижает свертываемость крови и может уменьшать вероятность развития инсульта в будущем.

Что такое кровяной тромб?

— Кровяной тромб формируется путем слипания клеток крови и других субстанций с образованием плотной массы внутри сосуда, которая может блокировать ток крови.
— Формирование кровяного тромба в случае его образования в просвете сосуда (артерии или вены) и препятствования току крови приносит вред.
— У пациентов с мерцательной аритмией наиболее распространенной локализацией миграции тромбов является головной мозг. Медицинский термин, обозначающий тромб, препятствующий кровотоку в мозговом сосуде, — «церебральная эмболия», более широко известная как инсульт.

Существуют ли разновидности инсультов?

— Существует 2 типа инсульта.
— Если кровяной тромб блокирует ток крови в мозговой артерии, речь идет об ишемическом инсульте.
— Если кровь проникает в вещество головного мозга, развивается геморрагический инсульт.
— Если у пациента с мерцательной аритмией происходит инсульт, он, как правило, более тяжелый, чаще приводит к смерти и инвалидизации в сравнении с инсультами у пациентов без мерцательной аритмии.
— Каждый четвертый ишемический (тромботический) и каждый второй геморрагический (связанный с кровоизлиянием) инсульты приводят к смерти.
— Если пациент выжил после перенесенного инсульта, в некоторых случаях какие-либо остаточные явления отсутствуют, тогда как у остальных пациентов сохраняются такие проявления инвалидизации, как слабость в одной половине тела, проблемы с ходьбой, а также проблемы с речью. Степень инвалидизации после перенесенного инсульта может варьировать в значительной степени.

Каковы факторы риска развития инсульта у пациентов с мерцательной аритмией?

— Предшествующий инсульт (включая «микроинсульты», как называют обычно транзиторные ишемические атаки).
— Сердечная недостаточность (в настоящее время или в прошлом).
— Высокое артериальное давление (в случае отсутствия адекватного контроля с помощью медикаментов).
— Возраст (риск растет по мере его увеличения).
— Сахарный диабет.
— Сосудистая патология (ишемическая болезнь сердца, препятствия кровотоку с артериях ног («атеросклероз периферических артерий»)).
— Женский пол.

Одинаков ли риск развития инсульта у пациентов с мерцательной аритмией?

— Нет. Риск развития инсульта зависит от того, есть ли у вас перечисленные факторы риска инсульта (предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность, пожилой возраст (65 лет и старше), сахарный диабет, сосудистая патология, женский пол) и в каком количестве эти факторы риска присутствуют.
— Как правило, чем больше факторов риска имеет пациент, тем больше вероятность развития инсульта.

Какие меры могут быть предприняты для снижения риска инсульта?

— Для снижения тромбообразования и уменьшения риска возникновения инсульта пациенты могут принимать разжижающие кровь препараты, такие как антикоагулянты и антиагреганты.

Какие разжижающие кровь препараты применяются при мерцательной аритмии?

— Варфарин
— Дабигатран (Прадакса)
— Ривароксабан (Ксарелто)
— Апиксабан (Эликвис)

Каковы основные свойства данных препаратов, разжижающих кровь?

Пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатран (Прадакса), ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис))
— Варфарин используется более 50 лет. Он является наиболее распространенным препаратом, разжижающим кровь, и также применяется в виде таблеток.
— Пациенты, принимающие варфарин, должны регулярно сдавать анализ крови для контроля эффективности разжижения крови (исследуется уровень международного нормализованного отношения (МНО)), чтобы быть уверенными, что кровь не слишком «жидкая» и не слишком «густая». Доза варфарина может меняться (увеличиваться или снижаться) для того, чтобы варфарин работал эффективно. В случае если вы принимаете варфарин, вам необходимо ознакомиться с двумя последними разделами этой памятки «Что такое МНО?» и «Какие факторы влияют на уровень МНО?».
— Дабигатран (Прадакса), Ривароксабан (Ксарелто) и Апиксабан (Эликвис) — новые препараты, разжижающие кровь, которые также принимаются в виде таблеток. Один из них может быть использован вместо варфарина, при этом не требуется регулярного контроля анализов крови. Препараты одобрены управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.

В каких случаях назначается лечение для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией?

— Профилактическая терапия разжижающими кровь препаратами должна быть назначена большинству пациентов с мерцательной аритмией, имеющих один или несколько факторов риска инсульта (предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность, возраст 65 лет и старше, сахарный диабет, сосудистая патология). Женщины имеют больший риск инсульта в сравнении с мужчинами, особенно в возрасте 65 лет и более.
— Пациенты, перенесшие в прошлом инсульт или транзиторную ишемическую атаку («микроинсульт»), должны получать разжижающую кровь терапию для профилактики повторного инсульта.
— Преимущества разжижающего кровь препарата (снижение риска инсульта) должны соотноситься с увеличением риска кровотечений на фоне приема этого лекарства.

Как я могу решить, какой из этих препаратов принимать в случае необходимости?

— Исследования показали, что прием всех перечисленных препаратов пациентами с мерцательной аритмией эффективен в сравнении с отсутствием такого лечения. Следует обсудить с вашим врачом, какой из этих препаратов выбрать.
— Решение о выборе наиболее подходящего вам конкретного препарата должно быть принято в рамках беседы с вашим врачом. Препарат должен быть выбран на основании вашего индивидуального риска инсульта и риска кровотечения на фоне приема данного препарата.

Каковы побочные эффекты приема препаратов, разжижающих кровь?

— Наиболее частым побочным эффектом разжижающих кровь препаратов является кровотечение. Чаще всего кровотечение небольшое, например, в виде синяка или носового кровотечения. У 1-2% пациентов, принимающих разжижающие кровь препараты, может развиться более тяжелое кровотечение, такое как желудочное кровотечение (рвота кровью) или кишечное кровотечение (кровь в стуле), которые могут требовать переливания крови и прерывания приема препаратов, разжижающих кровь.
— Наиболее серьезным побочным эффектом разжижающих кровь препаратов является кровотечением в мозг («геморрагический инсульт»).
— Другие проблемы, такие как головная боль, тошнота, желудочное расстройство, которые довольно часто возникают при приеме других препаратов, на фоне терапии разжижающими кровь препаратами возникают нечасто, поэтому в случае их появления в первую очередь стоит искать другие медицинские причины этих ощущений.

Буду ли я все время получать один и тот же препарат, разжижающий кровь. В одной и той же дозе?

— Ваша разжижающая кровь терапия может измениться со временем в случае изменения у вас риска развития инсульта. Например, это может произойти, когда вы станете старше или у вас появится риск развития большого кровотечения на фоне продолжающегося приема препарата, разжижающего кровь. Ваш доктор обсудит с вами и сделает необходимые изменения в вашей терапии в случае необходимости.
— Если вы с вашим врачом приняли решение о попытке восстановления нормального («синусового») ритма, ваш врач может выбрать применение контролируемого электрического разряда на область сердца («электрическая кардиоверсия») или специализированной процедуры, известной как катетерная аблация. Если вы предпочли кардиоверсию или аблацию, вы нуждаетесь в приеме антикоагулянтов как минимум в течение некоторого периода времени до и после процедуры с целью предотвращения формирования кровяного сгустка как следствия этой процедуры.

Как долго я должен принимать разжижающие кровь препараты?

— Как правило, пациенты с мерцательной аритмией принимают назначенные им разжижающие кровь препараты всю жизнь. В ряде случаев может быть необходимо прекратить прием разжижающих кровь препаратов. Если это произошло, ваш доктор пояснит для вас причины изменения терапии.

Следующие 2 секции предназначены для пациентов, принимающих варфарин.

Что такое МНО?

— МНО (международное нормализованное отношение) является мерой того, насколько быстро образуется тромб, и демонстрирует степень разжижения крови под действием варфарина.
— У пациентов, не принимающих антикоагулянты, уровень МНО составляет порядка 1,0. Для снижения риска инсульта при мерцательной аритмии, кровь должна быть более жидкой в 2-3 раза, чем в норме. Это означает, что кровь сворачивается с образованием тромба в 2-3 раза медленнее.
— Целевой уровень МНО у пациентов с мерцательной аритмией составляет от 2,0 до 3,0.
— Если кровь слишком густая (МНО менее 2,0), риск инсульта все еще высок.
— Если кровь слишком жидкая (МНО более 3,0), повышен риск кровотечения.

Что я могу делать, чтобы способствовать сохранению МНО в целевом диапазоне?

— Если вы принимаете алкоголь, обращайте внимание на то, чтобы еженедельно принимать небольшое его количество (не более 8* порций в неделю, за 3 и более дней).
* Порция — это 15 мл чистого спирта (пиво крепостью 4,5% — 0,33л, бокал вина крепостью 12% или 40 мл крепкого алкоголя)- примечание переводчика.
— Не забывайте обсуждать с вашим врачом каждое новое назначаемое вам лекарство, в том числе покупаемые вами безрецептурные медикаментозные средства (включая фитопрепараты и витамины).
— Постарайтесь поддерживать постоянный уровень витамина К в вашей пище. Этого можно достичь путем употребления более или менее сходной пищи, а также регулярным питанием.

Напоминаем, что данные материалы носят исключительно обучающий характер и не могут заменить консультации врача. Пожалуйста, посетите вашего врача в случае необходимости обсуждения проблем, описанных в данном руководстве.

По материалам Chest. 2012;141(2 suppl): 285S-571S. http://onebreath.org/document.doc?id=79

Материал подготовлен сотрудником отдела клинических проблем атеротромбоза Института Клинической Кардиологии им. А.Л.Мясникова к.м.н. Шахматовой О.О.
Дата публикации исправленной в соответствии с новыми данными версии – 21.11.2017

Информация, представленная на данном сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *